时间: 2025-03-31 17:59:06 | 作者: 制造中心
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站(网站仔细阅读年度报告全文。
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，四、“风险因素”。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
5、 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第十五次会议审议通过，公司2024年年度利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.8元（含税）。截至报告期末，公司总股本81,239,172股，以此计算拟派发现金红利14,623,050.96元（含税）。本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。2024年度公司不送红股，不以资本公积金转增股本。
如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。
公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研制、生产、销售的高新技术企业，基本的产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修
复及口腔领域，截至报告期末，公司持有 20个 III类植入医疗器械注册证，涉及多个细致划分领域首创产品，其中 PEEK材料颅骨修补和固定商品市场占据
国内第一大市场占有率，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样定制化解决方案的企业。
产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗及开颅手术患 者颅骨破损处的连接和固定，产品使用 PEEK材料生产， 具有个性化程度高、术后美观，隔热性强、生物相容性 好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查 等显著优势，能够与颅骨更好地契合，术后美观，患者 康复水平和生活品质高。
4D生物活性板经选择性激光烧结增材制造加工而成，产 品结构与患者缺损部位匹配，适用于颅骨缺损修复重建 的外科治疗。该产品在骨板表明产生微孔隙结构微晶砂 界面，有助于组织细胞黏附和增殖，促进组织融合。同 时，也更加有助于术后减少需反复干预的积液问题，大大 提高了患者的术后体验。
聚醚醚酮螺钉，适用于颅骨骨折内固定和缺损部位固定。 该产品的上市标志着首次实现颅骨骨折固定和缺损修复 领域的全 PEEK材料产品解决方案。
产品采用聚醚醚酮材料，经注塑成型工艺加工。产品基 于患者颅骨影像学数据，按照临床医生提出的需求设计， 属于个性化颅骨缺损修复假体。产品结构与缺损部位匹 配。适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。
产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗及开颅手术患 者颅骨破损处的连接和固定。产品使用纯钛及钛合金制 成，采用试模法工艺，根据患者脑部 CT数据 3D打印形 成试模，便于医师术前进行个性化处理，更好地服务患 者。
一种生物可吸收植入物，用于在神经外科开颅手术及颌 面修补手术中的钻孔、空隙填充固定，利用其多孔基质 结构接触颅骨促使血管生成，促进骨骼生长重塑。
用于将脑脊液、脑血肿积血等引流出体外。 采用防返逆 流设计，并设计有流量调节器，可根据颅内压调节流量， 防止引流过多造成的低颅压；引流管具有不透射线标记， 可进行 X射线检查识别
适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。产品植入部 分由 PEEK材料制造成，具有固定可靠、生物相容性好， 不影响影像学诊断，符合医生手术操作习惯等优势。相 对传统钢丝固定的方式，具有不易对胸骨造成了严重的伤害的优 点。
该产品由钛材料制成，适用于成人胸骨正中开胸术后的 胸骨固定。相对传统钢丝固定的方式，具有坚固稳定可 靠、不易对胸骨造成了严重的伤害的优点，非常适合于胸骨骨质 疏松的病人。
适用于颌面部骨缺损修补。产品使用 PEEK材料生产， 具有个性化程度高、术后美观，隔热性强、生物相容性 好、生物力学特性优异、不影响术后医学影像检查等显 著优势，能够与颌面部骨更好地契合，术后美观，患者 康复水平和生活品质高。
种植体系统，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部 位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或 支撑，以恢复患者的咀嚼功能。
为加强对日常的供应商管理，公司依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度和采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定时进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产的全部过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。
公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门依据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门依据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。
公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，企业来提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商来加工，并支付外协加工费用。对于设计的具体方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。
公司境外子公司 BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相比来说较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此 BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、品质衡量准则，由外协厂商加工完成后 BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在 FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定时进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按公司内部相关的作业指导书要求对采购产品做外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。
公司经销颅颌骨固定填充产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，依据市场预测和客户的真实需求制定采购计划并下达采购订单，按公司相关质量控制要求做验收后入库。
公司依照产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于应该要依据患者缺损情况做 3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，按照每个客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性实现用户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户的真实需求并维持合理库存的生产模式，依据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。
公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关这类的产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关系和生产能力。
公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。
经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商做必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择正真适合的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。
配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制模式有关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地有关政策规范要求执行。同时，公司依据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等方面的服务。
公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司 BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。
公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。
公司核心产品聚焦于神经外科颅骨修补固定领域，属于国家三类植入医疗器械范畴中的高端医用耗材。当前行业正迎来多维发展机遇：在人口老龄化进程加速、居民健康消费升级、国家集中带量采购以及分级诊疗体系深化的共同驱动下，市场对精准化、个性化高端医疗产品的需求持续释放，推动具有生物相容性优势的 PEEK高分子材料加速替代传统金属制品，带动产品结构升级与市场规模扩容。
在政策层面，医疗体制改革纵深推进形成双重效应：一方面，医保控费政策与集中采购机制的常态化，对企业的成本控制能力和供应链效率提出更高要求，具备规模化优势的企业有望通过集采实现市场渗透；另一方面，带量采购政策客观上加速了中高端产品的临床普及，促使行业竞争从价格维度向技术附加值转移。在此背景下，持续创新能力、高效的生产体系以及多元化产品布局，已成为医疗器械企业构建核心竞争力的关键要素。
医用高值耗材行业具有显著的技术壁垒特征：其不仅融合了生物医学、材料科学、精密制造等多学科，还需构建贯穿研发设计、临床试验、注册审批的全周期质量管理体系。以公司突破性成果为例，公司历时多年完成从 PEEK材料 3D打印技术攻关到临床试验验证的全链条创新，最终成功获得国内该技术领域首个三类医疗器械注册证，建立起独特的技术护城河。跨学科集成创新能力是企业在高端医疗器械领域保持领先地位的核心竞争力。
在报告期内，公司凭借雄厚的技术实力和卓越的产品创新能力，在 PEEK材料及钛材料的颅骨修补固定业务领域持续稳健发展。2020至 2024年间，该业务收入的年复合增长率为 15.69%，高于行业平均增速，进一步夯实了公司在市场中的领先地位。据南方所数据显示，2023年中国颅颌骨修补及固定整体商品市场规模已达 17.5亿元，且 2018-2023年的年均复合增长率为 15.3%，为公司提供了广阔的发展平台。
作为行业内的佼佼者，公司充分发挥其在 PEEK材料产品上的技术优势，以及丰富的产品线优势，灵活应对市场变化，精准满足患者的个性化治疗需求。在河南省际联盟神经外科集采中标数据统计中，公司的 PEEK材料及钛材料颅骨修补固定产品均表现优异，中标份额稳居市场前列，进一步彰显了公司在细分市场的领导地位。
随着区域内集采政策的逐步实施和 PEEK材料商品市场渗透率的持续提升，公司正紧抓这一市场机遇，加速推动 PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代。依托在 PEEK材料产品布局及有关技术储备上的深厚底蕴，公司有望在未来市场之间的竞争中持续保持一马当先的优势，实现业务收入的持续增长。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展状况和未来发展的新趋势 根据《2024年度医疗器械注册工作报告》，国家药监局在过去一年中全面深化了医疗器械审评审批制度改革，建立健全了支持医疗器械创新发展的机制，并强化了医疗器械注册质量管理，为医疗器械全生命周期管理奠定了坚实基础。展望未来，医疗器械行业将秉承“创新引领发展、高端医疗器械国产化、智能化与数字化、国际合作与标准化、监管科学与质量合规化”的发展方向。
随着监管科学的慢慢的提升和完善，医疗器械的监督管理体系将更加科学、规范。在此背景下，公司紧密结合自己发展实际和技术优势，持续加大技术及工艺的创新研发力度。公司已成功构建起针对PEEK材料的注塑工艺及增材制造技术平台，并充分的利用这一技术平台，积极拓展生物再生及可吸收等材料在产品中的应用场景范围。同时，公司在心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等多个领域进行产品布局，力求实现业务的多元化发展，不断的提高企业的持续竞争力。
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.2 公司与控制股权的人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用
1、 公司应该依据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
