时间: 2025-03-31 17:58:55 | 作者: 制造中心
中国质量新闻网讯 为保障节日期间医疗器械质量安全，宁夏银川市市场监督管理局紧盯重点领域、重点环节、重点企业，精心谋划、高效推进，集中开展医疗器械质量安全监督检查工作。
锚定重点靶向出击。突出农村地区、城乡结合部、商圈周边医疗器械经营使用单位，确保监管覆盖范围直击消费热点区域。以第一类医疗器械、医疗美容用医疗器械、角膜接触镜、大型医疗设施、无菌和植入类医疗器械等为重点品种实施现场检查，督促企业认真履行产品质量安全和安全生产主体责任。同时针对医用口罩、家用制氧机、雾化机、退热贴、流感抗原检测试剂等医疗器械产品开展靶向检查，严控质量安全风险，严惩违反法律法规行为，保障广大人民群众用械安全。
严格执法精细彻查。严格遵循《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规及现场检查要点，对医疗器械经营使用单位开展精细化监督检查。重点围绕产品购进、验收、贮存和销售等环节，详细查看资质文件、进货票据、入库验收记录等资料，确保产品来源清晰可溯；对储存条件有严苛要求的高风险品种，严查在途冷链运输记录及冷链运输交接单、在库贮存温度监测记录等，确保产品全程符合贮存、运输条件，质量安全有效。截至目前共实施监督检查191家次，全力维护节日期间医疗器械质量安全和经营市场秩序稳定。
狠抓整改严格规范。秉持 “发现问题一处、整改落实一处、消除隐患一处”的原则，坚持较真碰硬。针对检查中发现的问题，明确整改期限与具体要求，严格落实跟进复查，形成监管闭环管理；同时要求企业加强质量管理，规范经营行为，依法依规开展医疗器械不良事件监测，主动自查整改，提升规范化管理水平。专项检查期间，组织开展专题培训会2场次、约谈会2场次，发现问题隐患37条，下发《责令改正通知书》7份，给予警告的行政处罚5起，针对1家经营过期医疗器械产品的违反相关规定的行为进行立案查处，有效形成震慑。
宣传引导同步发力。为提升群众自我防护意识与辨别能力，执法人员将监督检查与科普宣传有机融合。线上，通过官方公众号发布节日期间温馨消费提示；线下，执法人员在人员密集度较高的商场、步行街以及农村集市广泛开展宣传活动，让安全用械知识深入人心，为春节期间医疗器械市场的稳定有序保驾护航。提醒众多购买的人，节日期间如遇医疗器械质量安全疑问、消费纠纷等情况，可及时拨打12315热线进行咨询投诉举报，积极维护自身合法权益。
下一步，银川市市场监督管理局将持续深入开展专项行动，统筹发展和安全，加强全链条医疗器械质量安全监管，全方位筑牢医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全，维护公众健康。（来源：银川市市场监督管理局）
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