时间: 2025-06-16 01:09:15 | 作者: 制造中心
第一类医疗器械：实施存案办理，需提交产品技能方面的要求、说明书等资料至市级药监部分，获得《第一类医疗器械存案凭据》。
第二类、第三类医疗器械：需获得《医疗器械注册证》。以第三类植入式器械为例，需提交临床点评陈述、生物相容性查验测验的数据等，经国家药监局技能审评后核发注册证，有效期5年。
第一类医疗器械出产：需向市级药监部分提交出产场所、工艺流程等资料，获得《第一类医疗器械出产存案凭据》。
第二类、第三类医疗器械出产：需向省级药监部分请求《医疗器械出产答应证》，需经过出产质量办理体系(如ISO 13485)现场核对。例如，某公司制造三类有源设备，需装备十万级洁净车间及微生物极限检测设备。
第二类医疗器械运营：实施存案办理，企业需装备医学相关专业技能人员，并具有独立运营场所(面积≥30㎡)，获得《第二类医疗器械运营存案凭据》。
第三类医疗器械运营：需请求《医疗器械运营答应证》，企业需装备3名以上医疗器械相关专业技能人员(含质量负责人)，并设置45㎡以上作业场所及冷链设备(如运营体外确诊试剂)。
互联网药品信息服务资格证书：展开线上出售需获得该证，并完结医疗器械网络出售存案。
质量负责人：需具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有3年以上质量办理经验。
技能人员：出产三类器械需装备研制、查验、注册等专业团队，例如某公司制造心脏起搏器，需装备5名以上生物医学工程师。
运营场所：需独立于住所，第二类运营场所面积≥30㎡，第三类≥45㎡，库房面积需与运营规模匹配。
出产设备：需契合《医疗器械出产质量办理标准》，例如无菌医疗器械需装备百级洁净车间，温度控制在18-28℃，湿度45%-65%。
追溯体系：三类医疗器械运营企业需树立计算机信息办理体系，完成产品全生命周期追溯。
资料提交：经过国家药监局政务服务渠道在线提交请求表、人员资质、场所证明等资料。
现场核对：药监部分派员核对场所、设备及人员才能，例如核对冷链设备是否装备实时温湿度监测体系。
批阅时限：存案类资质5个作业日内办结，答应类资质20个作业日内作出决定。
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