第十一条首次进口的医疗器械，进口单位理应当提供该医疗器械的说明书、品质衡量准则、检测验证的方法等有关联的资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药监管理部门审批注册，领取进口证书后，方可向海关申请办理进口手续。

  第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药监管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

  设区的市级人民政府药监管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

  省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

  国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

  第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生明显的变化的，持证单位理应当自发生明显的变化之日30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

  第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位理应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产两年以上的，产品生产注册证书自行失效。

  第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

  医疗器械国家标准由国务院标准化行政主任部门会同国务院药监管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药监管理部门制定。

  第十七条医疗器械及其包装上应当按照国务院药监管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

  第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药监管理部门和国务院有关部门制定。

  第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门备案。

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。