“北京市医疗器械审评咨询和预定体系”上线一年来，北京市医疗器械产品初次注册审评时限均匀削减10个工作日，本年立异产品审评数量呈三倍增加。“小渠道”助力营商环境有了大提高。

  12月23日10时，北京市药监局办公楼二层，一组组桌椅在通道内排成一溜，企业工作人员与医疗器械审评员围坐桌前，正在进行一场场小型“交流会”。“体外确诊试剂阐明书里边需求阐明什么内容”“注册改变时，啥情况下要提交产品查验陈述”“洁净间环境查验测试陈述是否长时间有效”……企业在产品注册时遇到的问题，现在有了专门的审评员1对1交流答复。

  为了立异咨询交流模式，2023年12月5日，北京市专门为在京企业建立的“医疗器械审评咨询和预定体系”正式上线。“京籍”企业在医疗器械请求注册、质量管理体系核对及分类界定过程中遇到任何实际困难，都能够24小时经过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评查看中心审评员留言并取得回复，也能够预定与审评员进行当面咨询和交流。体系上的数据还能够长时间留存并查询，便于企业内部管理、共享及训练等。“体系上线后，审评员随意什么时间都能看到企业在线咨询的问题，也能够每时每刻登录体系来进行回答。”北京市医疗器械审评查看中心无源审评科副科长杨洋表明。

  “咱们公司初次注册‘一次性运用腔镜下切开吻合器钉仓’这一产品时，就遇到了问题。”北京派尔特医疗科技股份有限公司相关担任这个的人说，经过“北京市医疗器械审评咨询和预定体系”提交请求后，5个工作日就完结了与审评员针对回补资料的面对面交流交流。

  记者从市药监局了解到，一年来，体系受理各类线周内即可收到回复的占比90%；体系接纳预定现场咨询请求1205个，完结招待率98.7%。体系已成为企业注册申报的“咨询帮手”。在推进企业产品快速上市方面，来自器械检查中心的计算显现，医疗器械产品初次注册的审评时限均匀削减10个工作日；许多企业提交的资料取得“一次性”经过，注册审评“零发补”率提高24%，大大提速产品上市进程。此外，本年北京市立异产品的审评数量以三倍增加率强势打破。