时间: 2024-04-19 11:10:50 | 作者: 制造中心
例如艾德生物9月8日公告，公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品的名字为基因测序仪，型号、规格为ADx-SEQ200 Plus。据悉，ADx-SEQ200 Plus测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型中高数据通量的二代测序仪。
亚辉龙9月8日公告，公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。产品的名字为高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)，用于体外定量测定人血清和(或)血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上大多数都用在心肌梗死的辅助诊断。
9月7日，华大智造发布了重要的公告称，全资子公司武汉华大智造科技有限公司的基因测序仪产品于近日取得了医疗器械注册证
根据多个方面数据显示，在2022年我们国家医疗器械生产公司数就已突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，已高于我国制造业总体增长水平。
值得一提的是，在今年国产医疗器械不断涌现的背景下，有部分企业还有数十款产品已获得医疗器械注册证。其中，安图生物在近三个月就有超30款产品已获医疗器械注册证。据悉，安图生物近年来一直在慢慢地增加研发投入，积极开拓新领域与开发新产品。2020年-2022 年，公司研发投入分别为3.5亿元、4.9亿元和5.7亿元，占当期营业收入的比重分别为11.63%、12.90%和12.87%。
在不断的投入下，其迎来了丰硕的成果。上半年，安图生物在试剂研发领域，新获产品注册(备案)证书30项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法等，检验测试的项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病等。
当前，我们国家医疗器械企业虽然发展速度飞快，但也存在许多短板：如与国际公司相比仍有一定的差距，尤其是在高端医疗设施上较为薄弱；此外，产品原创性、产品技术细节和产品核心材料和核心部件等方面也有待逐步提升。对此，业内提出，国内医疗器械企业应加大创新研发投入，加速推动产业升级和转型。
实际上，我国近年也已出台了一系列鼓励高端医疗设施发展的产业政策，来推动产业升级和转型，如《中国制造 2025》、《“健康中国2030”规划纲要》、《医药工业高水平质量的发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高水平质量的发展行动计划(2023-2025年)》等。
在政策指引下，目前国内不少高端医疗器械制造项目已开工。其中，新眼光(上海)智能医疗科技有限公司研发生产基地近日就传来奠基的消息。据悉，该基地位于上海嘉定工业区，总建筑面积23263.7 平方米，将于今年9月底开工，预计投资2.5亿元，达产年产值约2.5亿元。该基地建成后，公司将集生产、研发及销售为一体，致力于国产自主眼科医疗器械、眼底病变人工智能辅助诊断产品研制及成果产业化。
在此之前，西安康拓医疗也宣布，总投资超4亿元的三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目二期工程西安研发中心举行奠基仪式。该项目位于西安高新区，占地面积30余亩，项目大多数都用在高端三类植入医疗器械生产与研发。旨在提升公司研发能力，推动企业具有自主知识产权的新型医疗器械研究成果尽快实现产业转化，增强公司的综合竞争实力。
业内预计，随着医疗企业不断加大创新投入，加速探索研发高端医疗器械产品，国产创新医疗器械产品将不断涌现，并在高端市场拥有越来越强的竞争力。据悉，2023年下半年以来，国家药监局已发布了多款创新医疗器械获批上市的好消息，包括上海艾康特生产的硬性巩膜接触”、西安大医集团生产的医用电子直线加速器等。未来，这些创新医疗器械产品，必将为临床治疗提供更多、更好选择。
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近日，长春市儿童医院就“长春市儿童医院改革与高水平质量的发展示范项目检验科能力提升项目设备采购”项目发布公开招标公告，预算金额为793万元。
日前，合肥与上海合作共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，对促进合肥医疗器械产业高质量发展具备极其重大意义。
项目名称：四川大学华西医院激光脱毛机等采购项目，项目编号：0687-6/02，招标范围：02 02-01 玻璃体切除机 1套，招标机构：四川国际招标有限责任公司，招标人：四川大学华西医院
3月20日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。
根据数据统计，截至3月21日，A股有58家医疗器械公司发布2023年业绩快报，其中报喜的企业占45%为26家。其中山外山、澳华内镜等归母净利润同比增幅翻倍。
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