时间: 2025-03-28 07:24:28 | 作者: 制造中心
近来，从美国食品药品监督办理局(FDA)官网得悉，半岛医疗美国子公司黄金微针产品已获 FDA 510(k)注册。据了解，该设备是国内首款获取 FDA 510(k)注册的射频微针仪器。
归纳揭露信息来看，国产品牌能量源医美器械获海外权威安排认可的事例并不多，上述产品获FDA认证，是国产光电医美器械品牌全球化的一个新标志。
此次获批的“黄金微针”由半岛医疗自主研制，至今已更新至第五代“逆时针”。
黄金微针是一项射频光电类轻医美服务。据国家药监局2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品的作业原理一般是经过医治电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下安排，使人体安排、细胞产生病理/生理学改动；预期用来医治皮肤松懈，减轻皮肤皱纹，缩短毛孔，紧致、提高皮肤安排，或许医治痤疮、瘢痕，或许削减脂肪(脂肪软化或分化)等。
因为射频微针对用户形成的创伤较小，跟着近年来轻医美项目爆火，射频微针医美项目也逐步被爱美者归入皮肤办理方案。
按针体绝缘程度，射频微针分为绝缘型与非绝缘型射频微针，两者的不同之处在于是否仅在针尖开释能量。其间，绝缘型射频微针的大部分针体被在答应电压下不导电的资料包裹，非绝缘部分仅限于针尖，医治时只要微针顶级发射能量；非绝缘型射频微针的针体则选用非绝缘资料，整个针体均能传递能量。详细医治时，可根据需求评价挑选。
据德勤与艾尔建美学研讨联合发布的《我国医美职业2022年度观察陈述》，43%参加调研的安排均以为，祛皱/抗衰(射频类，超声类仪器等)是未来2-3年内增加空间较大的品类。
据博研咨询，2023年我国商用射频微针体系的商场规模到达了85亿元人民币，同比增加15%。估计到2025年，我国商用射频微针体系的商场规模将到达120亿元人民币，复合年增加率约为18%。
分区域来看，北美商场占有黄金微针射频仪器商场最大比例，贡献了总收入的约40%；其次是亚太区域，占30%；欧洲则贡献了20%；拉丁美洲、中东&非洲的比例较小，分别为5%和5%。
细分类型来看，上述安排多个方面数据显现，2023年，非绝缘型射频微针设备占有商场主导地位，占当年总商场占有率的60%左右，绝缘型射频微设备针占剩下的40%。
“在针头技术进步和对非侵入性皮肤嫩肤医治的需求一向增加推进下，非绝缘型射频微针将完成明显地增加。”该安排指出。
据Verified Market Reports，黄金微针射频仪器商场的主体主要有半岛医疗、路创丽、德玛莎、美迪麦、帝医思Jeisys等。
