时间: 2025-03-26 23:39:12 | 作者: 制造中心
依托政策和慢慢地发展的供应链体系，国产医疗器械品牌逐渐瞄准全球竞争市场。迈瑞医疗、新产业、乐普医疗等A股上市企业的海外业务均已成为其重要的营收增长点。
近日，记者从美国食品药品监督管理局(FDA)官网获悉，半岛医疗美国子公司黄金微针产品已获 FDA 510(k)注册。据了解，该设备是国内首款获取 FDA 510(k)注册的射频微针仪器。
综合公开 信息来看，国产品牌能量源医美器械获海外权威机构认可的案例并不多。
FDA获批是产品合法进入美国市场的前提，北美医美市场庞大，获取FDA注册证相当于为企业打开了更广阔的销售经营渠道。同时FDA认证在全球具有较高认可度，多个国家和地区在医疗器械进口审查时会参考FDA标准，前述射频微针仪器获FDA认证，意味着国产能量源医美设备正在走向国际化。
与欧美、日韩等市场相比，国内医美产业起步较晚，且能量源类医美器械研发门槛高、研发时间长，国内具备自主研发能力的上游企业较少，长期以来以引进国外设备为主。
据Medical Insight的数据，国际能量源医美器械厂商凭借先发优势及技术产品实力，2016年占据中国7成以上市场;同期，全球市场前十大供应商中仅复锐医疗一家国内企业(市场占有率4.4%)。
此外，海外国家、地区对医疗注册监管的要求各不相同，国产品牌医美器械在国际市场的存在感也很低，国内能量源医美器械企业更多是通过收购海外厂商进入国际市场。
例如，复星医药子公司复锐医疗2013年收购以色列医美器械生产商Alma Lasers(飞顿激光)。
华东医药通过收购国外医美器械公司打入国际市场，2018年收购英国Sinclair布局医美业务，2021年后者进一步完成了对西班牙能量源型医美器械公司High Tech的收购。
华熙生物已是全球头部透明质酸原料龙头供应商，据该公司2024年半年报，公司医药级玻璃酸钠产品在欧盟、美国、韩国、加拿大、日本等多个国家和地区取得了注册备案资质，去年上半年其主要经营业务收入中有17.7%来自境外地区，达4.97亿元。
另一家国内有突出贡献的公司爱美客，国际业务则尚未起步。去年5月，该公司在投资者互动平台回复投资者问称，公司尚未有国际业务收入，将积极探索海外市场机会，针对不同市场进行深入调研，适时开展产品的海外注册工作，为产品出海创造条件。
“与国际领先医疗器械企业相比，国内医疗器械有突出贡献的公司国际收入占比仍存明显差距，中国领先医疗器械企业的国际收入占比均值在20-30%之间，而国际领先企业的这一比例则在50-60%之间。”头豹研究院研究报告显示。
值得一提的是，能量源类医美器械属于高端医疗设施，目前政策正在鼓励国内医疗装备企业“走出去”。
《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》提到，要推动优质医疗资源带动成套医疗装备“走出去”;《“十四五”医药工业发展规划》也有“大力开拓全球市场”相关表述。
政策加持之下，随着国内医美上游企业研发能力及对国际市场的重视程度不断的提高，国产品牌医美设备在国际市场中的“存在感”或将迎来新的局面。
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